药用塑料瓶的质量要求包括以下几个方面:
外观质量
口服固体药用瓶一般为白色,口服液体药用塑料瓶一般为棕色透明,也可按客户要求生产其他颜色的产品。
色泽应均匀一致,无明显色差,表面应光洁、平整,无明显变形和擦痕,无砂眼、油污、气泡,瓶口平整光滑。
物理性能
质轻、强度高、不易破损、密封性能好、防潮、卫生。
瓶口应平整、光滑,保证药品在有效期内不受潮、不变质。
密封性能
必须具有很好的密封性和阻透性,能防止光、热、水蒸汽、氧气等对药品的影响。
密封性试验:取本品适量,于每个试瓶内装入适量的玻璃球,旋紧瓶盖,置于带抽气装置的容器中,抽真空至真空度为27kpa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。
微生物限度
生产环境和生产过程应符合相关法规的要求,保证微生物限度符合标准。
口服固体和液体药用塑料瓶属一类包材,不经清洗和灭菌即可用于药品包装,因此对微生物限度有较高要求。
其他要求
药用塑料瓶的容量从几毫升到1000毫升左右,形状大多为圆形,也有方形、椭圆形等形状。
制瓶材料必须符合药品包装的要求,以保证药品的安全性。
综上所述,药用塑料瓶的质量要求涵盖了外观、物理性能、密封性能、微生物限度等多个方面,确保药品在储存和使用过程中的安全性和有效性。