工程设计审核是指对设计进行正式的、有文件记录的、全面的和系统的检查，以确定设计是否满足适用的要求，识别问题，并提出解决方案的过程。这一定义符合ISO/IEC/IEEE 24765标准。
具体来说，工程设计审核的主要目的是在工厂设计阶段对可能影响到药品质量的各个方面进行评估，同时审核GMP法规的符合性，以此规避项目起始阶段可能出现的不足或潜在风险。设计审核可以包括以下几个方面：
技术性审查：
主要检查设计文件的技术标准和建设规模是否符合初步设计批复要求，设计文件的深度及内容是否符合编制办法规定，以及设计文件是否执行了《工程建设标准强制性条文》的规定。
政策性审查：
由交通行政主管部门负责，主要审查合同权利义务条款的完整性及可行性，包括合同履行过程中可能遇到的阻碍和依赖外部条件的情况，付款依据、方式是否明确，以及设计期限的约定等。
GMP法规符合性审核：
确保设计方案符合药品生产质量管理规范（GMP）的相关要求，这是药品生产过程中非常重要的一环，关系到药品的质量和安全。
综合评估：
对设计进行全面的评估，识别潜在的问题，并提出相应的解决方案，以确保设计的有效性和可行性。
通过这些审核活动，可以在项目早期发现并解决潜在问题，从而降低项目风险，提高设计质量，确保项目的顺利进行和最终产品的质量。
