仪器工程师的主要工作内容包括:
制定和执行验证计划:
负责仪器设备年度验证计划的制定,并按计划执行QC仪器设备验证,包括验证方案的起草与执行、验证报告的起草、验证异常情况的评估与解决。
预防性维护计划:
制定仪器设备的预防性维护计划,确保按时完成维护工作,包括建立和执行预防性维护SOP,进行跨部门及供应商沟通。
生命周期管理:
负责仪器设备从购买到报废的整个过程管理,包括维护、校验校准、维修或报废等,同时进行设备标识管理,如设备计量验证标签和运行状态标识。
法规跟踪与风险评估:
跟踪相关法规,进行质量风险评估,包括计算机化系统清单设备的动态更新与设备风险评估,确保仪器设备符合数据完整性等法规要求。
故障排查与解决:
负责仪器常见故障的排查和解决,以及实验室的卫生清洁等维护工作。
技术支持与培训:
提供仪器售前售后的技术支持,培训研究员相关仪器使用及分析测试方法,分析整理测试数据,并及时完善实验记录。
项目管理与协调:
参与项目方案的制定与评审,确保仪器研发进度计划按时完成,满足客户使用需求,并配合销售进行客户培训及维护客户关系。
编写测试标准与文档:
根据产品需要编写测试标准或测试方法等文档资料。
销售运作与管理:
负责个人业务的销售运作,包括计划、组织、进度控制,协助营销总监制定销售计划、销售政策,建立和管理销售队伍,并进行销售培训。
现场安装与维护:
指导并进行仪器仪表的现场安装,对现有仪器仪表进行维护保养,参与仪器仪表事故的调查,并实施整改防范措施。
注册与知识产权:
协助诊断仪器的注册及知识产权工作,包括整机验证测试、临床试验、数据分析,以及编写相关的测试文件和报告。
这些职责要求仪器工程师具备仪器仪表相关的专业知识、技能,以及良好的沟通能力和团队协作精神。此外,他们还需要能够适应出差,承受一定的工作压力。