药品包装的风险因素主要包括以下几个方面:

质量管控风险

原辅材料与配方选择:医药包装材料的生产需要选择合适的原辅材料与配方,且配方和工艺均属于核心技术。不适宜的配方会引起活性药物成分的渗出、吸附、发生化学反应,导致药品失败,产生用药不良反应甚至毒副作用。

生产工艺控制:精确的生产工艺控制对产品质量、合格率有重要影响。工艺不达标可能导致产品质量不稳定,影响药品质量。

市场竞争加剧的风险

关联审评审批制度:在关联审评审批制度下,更换药用包装材料供应商需重新启动现场考察、稳定性实验、资料报送等环节,评估周期长,更换成本较高,导致行业优势企业之间的存量市场竞争激烈。

宏观经济波动与行业政策规划调整风险

宏观经济周期:药品包装材料行业的盈利能力与宏观经济周期紧密相关。行业景气度下降或国家出台严厉的宏观调控政策,可能导致药品包装材料行业经营环境发生较大不利变化。

政策监管:国家药监局对医药包装行业逐步重视,加强了对医药包装材料的监管,对直接接触药品的包装材料、容器实行生产许可制度。

物理损伤风险

易碎性:药用包装瓶易碎问题一直困扰着包装瓶企业,尽管有改进,但仍不如其他包装容器不怕摔。

化学稳定性风险

材料老化:劣质包装材料可能导致药品暴露在空气和湿气中,引起有效成分降解,影响药效,甚至造成药品污染。

工艺缺陷风险

贴标签和包装工艺:由于贴标签和包装工艺缺陷导致的药品缺陷数量增加,可能引起监管部门的关注。

综上所述,药品包装的风险因素涉及材料选择、生产工艺、市场竞争、宏观经济和政策监管等多个方面。为确保药品的质量和安全,药品包装行业需要严格控制质量,并密切关注市场动态和政策变化。

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